市食药监局四项举措推进仿制药一致性评价工作

为促进我市医药经济健康发展,进一步做好药品生产服务工作,按照工作职责,市食药监局采取四项措施,层层推进药企仿制药一致性评价工作。

一是高度重视,全力帮扶。成立了仿制药一致性评价领导小组,由药品监管科室负责仿制药一致性评价工作的衔接和协调,先后8次组织企业参加国家局、省局一致性评价专题培训会议,搭建省局和企业政策衔接桥梁,3次帮助联系临床研究机构,对不能独立完成评价工作的企业,主动联系国内大型药品生产企业进行兼并重组,解决企业实际问题。

二是摸清底细,实时跟进。对照国家总局公告的品种目录,查清我市涉及一致性评价药品企业家数和品种数目,先后10次赴企业了解一致性评价工作进度,收集企业信息,对企业提出的问题和困难,安排专人帮助解决,需要省局解决的,联系省局相关处室,帮助做好该阶段的工作。

三是积极宣传,理性取舍。通过召开一致性评价工作会、下发文件、QQ群、微信平台等多种方式,传达国家总局、省局对药品一致性评价的政策,帮助企业筛选市场前景好、附加值高的品种,争取率先通过一致性评价,抢占市场先机。

四是严格监管,落实责任。先后8次对仿制药一致性评价企业进行监管,要求企业严格按照国家总局、省局文件要求开展工作,确保我市企业顺利通过一致性评价工作。

(责任编辑 邱菁)

(作者:鄂州市食品药品监督管理局)